| 中药挺进美国的另类选择 NDC是一条捷径 |
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| （时间:2007-5-23 10:55:06 共有
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我国的中成药产品通过美国FDA的“关卡”，不一定选择难度系数超大的NDA，或许NDC更是一条捷径
如果桂枝茯苓胶囊能顺利通过美国FDA认证，将对中药的国际化以及中医药企业的发展有着里程碑式的意义。
我们知道，在美国，联邦政府授权食品药品监督管理局（FDA）负责进口食品、药品和保健品的管理和监察。FDA对进口产品成分做定量、定性分析，并进行了大量的化学试验和临床研究后，才决定进口产品的放与留。如果获得美国FDA认证，不但可将产品堂堂正正地打入美国市场，同时也获得了驰骋国际市场的“绿卡”。
美国的NDC管理
国家药品验证号（NDC）是中国中药通过FDA认证的5种申请形式之一。主要针对国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，如止咳糖浆、感冒药等，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药进入美国的一条很好的途径。
（一）什么是NDC及NDC系统？
NDC（National Drug Code）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
（二）NDC系统的产品
现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
我国申报NDC的进展
我国中草药产品如何申请NDC号
新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。
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